| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
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| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理提升程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | GB/T50430全称《工程建设施工企业质量管理规范》, 是建设部为了加强工程建设施工企业的质量管理工作，规范施工企业从工程投标、施工的合同签订、施工现场勘测、施工图纸设计、编制施工相关作业指导书、人机料进场、施工过程管理及施工过程检验、内部竣工验收、竣工交付验收、档案移交人员离场、保修服务等一系列流程而起草标准，其目的就是通过推动施工企业全面实施GB/T50430，进一步强化和落实质量责任，提高企业自律和质量管理水平，促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。 |
| 体系作用 | 1、 在招投标方面，三张能够提高中标分数，增加中标率； 2、使企业的一切工作处于受控状态，优化和巩固业务流程； 3、有效控制施工现场的废气、 噪声、灰渣、烟尘的排放，履行对环境保护 4、提高企业的管理水平，完善组织的管理体系； 5、降低企业的营运成本，保障企业员工的职业健康与生命安全，保障企业财产的安全，提高生产效率。
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| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记； |
| 适用行业 | 施工建设企业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）； 2、企业现有管理水平与现状； 3、项目要求达到的效果（如管理提升程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
第五步 确定条款删减
删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
第六步 确定文件编写格式
体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式<包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4. 的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。
第7步 确立各过程的流程
收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”：并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。
第8步 开始编写程序文件
程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。
第9步 编写质量手册
质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。
第10步 编写三级文件
三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。
第11步 编写、修改四级文件（表单）
对于与其它部门有关联的表单 相互讨论后再定稿。
第12步 质量体系文件审查、发布
注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。
第13步 体系文件宣传、培训并试运行
此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。
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